Was sind klinische Studien?

Klinische Studien sind unentbehrlich für den medizinischen Fortschritt. Sie belegen unter strengen Sicherheitsstandards wissenschaftlich die Wirksamkeit, die optimale Dosierung und mögliche Nebenwirkungen neuer Medikamente oder Therapien vor deren Zulassung.

Zum Schutz der Gesundheit von Patient:innen unterliegen klinische Studien strengen gesetzlichen Vorschriften und internationalen Standards (Good Clinical Practice).

Vor Studienbeginn sind zwei Prüfungen verpflichtend:

• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Erteilt die behördliche Genehmigung.

• Ethikkommission: Prüft die ethische Vertretbarkeit sowie die wissenschaftlichen und rechtlichen Standards.

Für maximale Sicherheit werden Wirkstoffe zunächst niedrig dosiert getestet und unter kontinuierlicher Überwachung nur schrittweise gesteigert. Bei unvertretbaren Nebenwirkungen wird die Studie sofort abgebrochen.

• Klare Kriterien: Der jeweilige Prüfplan legt Ein- und Ausschlusskriterien fest (z. B. Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen oder Medikamente). Diese Kriterien schützen Ihre Gesundheit und sichern unverfälschte Forschungsergebnisse.

• Umfassende Aufklärung: Vor Beginn werden Sie mündlich und schriftlich detailliert über Ablauf und Risiken informiert. Eine Teilnahme erfolgt erst nach Ihrer ausdrücklichen schriftlichen Einwilligung.

• Fester Ablauf: Im Verlauf der Studie stehen regelmäßige ambulante oder stationäre Kontrolltermine an (z. B. für Untersuchungen oder Blutabnahmen).

• Jederzeitiger Ausstieg: Sie können die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen abbrechen – Ihre medizinische Betreuung läuft unverändert weiter.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist grundsätzlich für jeden freiwillig möglich. 

Ausführliche Informationen zu klinischen Studien finden Sie auch hier: