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Arzneimittelsicherheit
Die Sicherheit von Patient:innen und die Effektivität unserer Medikamente haben oberste Priorität für Roche. Höchste Qualitätsstandards garantieren Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte.
Wussten Sie wie wichtig Ihre persönliche Erfahrung und Ihre Information für die Sicherheit von Arzneimitteln ist?
Für Roche ist das Thema Arzneimittelsicherheit wesentlich.
Die Überwachung der Sicherheit eines Medikaments wird Pharmakovigilanz genannt.
Wir möchten Ihnen hier zeigen wie ein sicheres Medikament entsteht, wie das Sicherheitsprofil immer aktuell bleibt und was auch Sie dazu beitragen können!
Die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln ist für alle Arzneimittelhersteller verpflichtend.
Im österreichischen Arzneimittelgesetz (AMG) sowie in den sehr umfangreichen „good pharmacovigilance practices (GVP)“-Modulen der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist dies in allen Details dargelegt.
Selbstverständlich ist die Voraussetzung für die Zulassung eines neuen Medikaments eine große Anzahl an klinischen Studien in den Bereichen Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit.
Zum Zeitpunkt der Markteinführung wurde das Medikament an einigen tausenden Patient:innen erprobt. Es können in Studien also Nebenwirkungen mit Häufigkeiten ab ca. 1:1000 erkannt werden. Das bedeutet, seltene Nebenwirkungen sind zu diesem Zeitpunkt möglicherweise noch nicht bekannt.
In den Studien können und dürfen oft nicht alle Patient:innengruppen und Umstände berücksichtigt werden.
Nach der Zulassung werden Medikamente auch für Patient:innengruppen angewendet, die in den Zulassungsstudien nicht ausreichend abgedeckt werden konnten wie z.B. ältere oder multimorbide Patient:innen, Schwangere, Kinder etc.
Umso wichtiger ist Ihr Beitrag!
Als Patient:in können Sie mithelfen Medikamente noch sicherer und verträglicher zu machen. Und zwar indem Sie ihre Geschichte und ihre Erfahrung mit uns teilen!
Wir möchten Sie dazu aufrufen uns potenzielle Nebenwirkungen aller Art wissen zu lassen.
Als Nebenwirkungen bezeichnet man weitere, in der Regel unerwünschte Wirkungen eines Medikaments bzw. einer pharmakologischen Substanz, die zusätzlich zur gewünschten Hauptwirkung auftreten.
Sie können entweder beim Bundesamt für Sicherheit und Gesundheit (BASG Formular) eine Meldung erstellen oder direkt bei uns (Roche Formular).
Selbstverständlich wird die Anonymität von Reporter:innen und Patient:innen streng geschützt.
Lediglich Merkmale zur Identifizierung (Geschlecht, Altersgruppe, Initialen) der Patient:innen werden dokumentiert. Sämtliche Informationen dürfen nur für den Zweck der Meldung gespeichert und verwendet werden!
Alle Meldungen werden immer von medizinischen Experten evaluiert und beurteilt.
Pharmaunternehmen sind verpflichtet alle Meldungen (anonymisiert) in einer Datenbank aufzunehmen und an die Behörden weiterzuleiten. Auch die Behörden melden die Fallberichte an die Pharmaunternehmen weiter.
Hier findet also ein konstanter Austausch statt!
Auf europäischer Ebene werden die Nebenwirkungen aller Arzneimittel, die im europäischen Wirtschaftsraum in klinischer Prüfung bzw. zugelassen sind, in einer Datenbank (Eudravigilance) analysiert und verwaltet.
Dies ermöglicht einen Austausch mit den nationalen Behörden, die frühzeitige Erkennung von Safety Signalen sowie verbesserte Produktinformationen.
Falls Sie befürchten dass ihre Meldung dann ohnehin nur in einer Datenbank herum liegt und nichts damit passiert können wir Sie beruhigen, dem ist keinesfalls so!
Alle Zulassungsinhaber sind dazu verpflichtet für ihre Medikamente regelmäßige (meist jährlich) Sicherheitsberichte zu erstellen und das Risiko/Nutzen Profil neu zu evaluieren. In diese Berichte fließen Studiendaten, aber eben auch alle gesammelten Informationen nach der Zulassung (zum Beispiel von Ärzt:innen gemeldete Nebenwirkungen) mit ein.
Zusätzlich werden bei vermehrt auftretenden Nebenwirkungen oder Anwendungsproblemen Schulungsmaterialien für Ärzt:innen und Patient:innen erstellt und verteilt.
Damit können viele Probleme verhindert oder der Umgang damit verbessert werden!
Die Behörden – das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) – haben beim Auftreten nicht vertretbarer Risiken die Möglichkeit, eine Beschränkung der Anwendung oder sogar den Widerruf einer Zulassung zu beauftragen!
