Für Perjeta®

Intensivierte Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen bei potentiellen Perjeta®-exponierten Schwangerschaften

Die Verabreichung von Perjeta® wird während einer Schwangerschaft nicht empfohlen. Zur Anwendung von Perjeta® bei schwangeren Frauen liegen limitierte Daten vor, auch wurde die sichere Anwendung der Therapie während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht untersucht.

Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus vor Beginn einer Perjeta® Therapie. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während sie Perjeta® erhalten und in den 6 Monaten nach der letzten Perjeta® Dosis eine effiziente Kontrazeption durchführen.

Beobachten Sie Patientinnen, die während einer Perjeta® Therapie, oder in den 6 Monaten nach der letzten Perjeta® Dosis schwanger werden, eingehend auf eine Oligohydramnie.

Melden Sie jede Schwangerschaft die unter einer Perjeta® Therapie, oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Perjeta® Dosis auftritt, sofort an das Roche Austria Safety Team (Email: austria.drug_safety@roche.com, Hotline: +43 1 277 39 0, Fax: +43 1 277 39 254).

Zusätzliche Informationen werden während einer Perjeta® exponierten Schwangerschaft und während des ersten Lebensjahres des geborenen Kindes abgefragt. Dies ermöglicht Roche/Genentech die Verträglichkeit von Perjeta® besser zu verstehen und entsprechende Auskünfte den Behörden, dem medizinischen Fachkreis und den Patienten zukommen zu lassen.

Für Herceptin®

Melden Sie jede Schwangerschaft, die unter einer Herceptin® Therapie oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Herceptin® Dosis auftritt, sofort an das Roche Austria Safety Team (Email: austria.drug_safety@roche.com, Hotline: +43 1 277 39 0, Fax: +43 1 277 39 254).

Zusätzliche Informationen werden während einer Herceptin® exponierten Schwangerschaft und während des ersten Lebensjahres des geborenen Kindes abgefragt. Dies ermöglicht Roche die Verträglichkeit von Herceptin® besser zu verstehen und entsprechende Auskünfte den Behörden, dem medizinischen Fachkreis und den Patienten zukommen zu lassen.

Die Anwendung von Herceptin® während einer Schwangerschaft sollte vermieden werden. Bei schwangeren Frauen sollte Herceptin® nur dann verabreicht werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt. Zur Anwendung von Herceptin® bei schwangeren Frauen liegen limitierte Daten vor, auch wurde die sichere Anwendung der Therapie während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht untersucht. Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Nach der Markteinführung sind bei schwangeren Frauen, die mit Herceptin® behandelt wurden, in Zusammenhang mit Oligohydramnien Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder Nierenfunktionsstörungen beim Fötus berichtet worden, von denen manche mit tödlich verlaufender pulmonaler Hypoplasie des Fötus einhergingen.

Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus vor Beginn einer Herceptin® Therapie. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während sie Herceptin® erhalten und in den 7 Monaten nach der letzten Herceptin® Dosis eine effiziente Kontrazeption durchführen. Beobachten Sie Patientinnen, die während einer Herceptin® Therapie, oder in den 7 Monaten nach der letzten Herceptin® Dosis schwanger werden, eingehend auf eine Oligohydramnie.

Es ist nicht bekannt, ob Herceptin beim Menschen in die Milch übertritt. Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Herceptin und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.

Für Kadcyla®

Melden Sie jede Schwangerschaft, die unter einer Kadcyla® Therapie oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Kadcyla® Dosis auftritt, sofort an das Roche Austria Safety Team (Email: austria.drug_safety@roche.com, Hotline: +43 1 277 39 0, Fax: +43 1 277 39 254).

Zusätzliche Informationen werden während einer Kadcyla®  exponierten Schwangerschaft und während des ersten Lebensjahres des geborenen Kindes abgefragt. Dies ermöglicht Roche die Verträglichkeit von Kadcyla® besser zu verstehen und entsprechende Auskünfte den Behörden, dem medizinischen Fachkreis und den Patienten zukommen zu lassen.

Kontrazeption bei Männern und Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während sie Trastuzumab Emtansin erhalten und in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab Emtansin eine effiziente Kontrazeption durchführen. Auch männliche Patienten oder ihre weiblichen Partner sollten ebenfalls eine effiziente Kontrazeption durchführen.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trastuzumab Emtansin bei Schwangeren vor. Trastuzumab, ein Bestandteil von Trastuzumab Emtansin, kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau zur Schädigung oder zum Tod des Föten führen. Nach der Markteinführung wurde bei Frauen, die mit Trastuzumab behandelt wurden, über Fälle von Oligohydramnie berichtet, von denen manche mit einer tödlich verlaufenden pulmonalen Hypoplasie des Föten einhergingen. Tierexperimentelle Studien mit Maytansin, einem chemisch eng verwandten Wirkstoff aus derselben Substanzklasse der Maytansine wie DM1, lassen vermuten, dass DM1, die mikrotubulihemmende zytotoxische Komponente in Trastuzumab Emtansin, wahrscheinlich teratogen und potenziell embryotoxisch ist.

Die Anwendung von Trastuzumab Emtansin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Frauen sollten, bereits bevor sie schwanger werden, darüber informiert werden, dass die Möglichkeit einer Schädigung des Föten besteht. Frauen, die schwanger werden, müssen sich umgehend an ihren Arzt wenden. Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab Emtansin behandelt wird, wird eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab Emtansin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, sollte vor Beginn einer Behandlung mit Trastuzumab Emtansin abgestillt werden. Frauen können 7 Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem Stillen beginnen.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Trastuzumab Emtansin durchgeführt.