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Unser Hauptanliegen ist die Sicherheit der Patienten

Um die Wirksamkeit und Sicherheit eines jeden Produkts von Roche sicherzustellen, haben wir einen systematischen Prozess entwickelt, der die Sicherheit der Patienten während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels optimieren soll.

Wir arbeiten mit den Aufsichtsbehörden zusammen, überwachen Meldungen über unerwünschte Ereignisse bei Patienten und kommunizieren über alle unsere Maßnahmen für die Produktsicherheit entsprechend den Bedürfnissen der Zielgruppe. Bei jedem Arzneimittel besteht die Möglichkeit, dass es bei manchen Patienten Nebenwirkungen zeigt. Unsere Priorität ist es, sicherzustellen, dass der therapeutische Nutzen eines Arzneimittels die Risiken überwiegt. 

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Biosimilars: Patientensicherheit muss zentrales Anliegen sein

Anders als herkömmliche Medikamente, die auf chemischem Wege hergestellt werden, weisen Biopharmazeutika komplexe molekulare Strukturen auf. Diese werden mit Hilfe von komplizierten, sehr schwer zu reproduzierenden Prozessen von lebenden Organismen gewonnen. Daher sind Nachahmerversionen eines Biopharmazeutikums dem Original zwar ähnlich, aber nicht mit ihm identisch. Solche ähnlichen, Biosimilars genannten Produkte können nicht als Generika betrachtet werden. Biosimilars müssen verglichen mit Generika ein wesentlich ausführlicheres Zulassungsverfahren durchlaufen. Der Fokus liegt dabei auf dem analytischen Nachweis der Vergleichbarkeit des Moleküls. Ein Nachweis für die klinische Wirksamkeit wird nur in geringem Ausmaß und nicht für alle Anwendungsgebiete gefordert.

Biotechnologisch gewonnene Arzneimittel sind sehr komplex. Aus diesem Grund stellt diese neue Klasse von Medikamenten hohe Anforderungen an die Hersteller in Bezug auf Qualität und Kontrolle der Prozesse zur Produktion des Wirkstoffs und des Endprodukts sowie in Bezug auf die klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Registrierung und Auswertung. Die Industrie hat dazu beigetragen, dass in Europa und den USA vernünftige Standards sowie ein Registrierungsrahmen für Biosimilar-Produkte entwickelt worden sind.

Im Umgang mit Biosimilar-Produkten ist die Patientensicherheit oberstes Anliegen. Roche arbeitet deshalb mit den wichtigsten Interessengruppen zusammen, um regulatorische Rahmenbedingungen für diese Produkte aufzustellen, und ist gleichzeitig bestrebt, ihr Engagement in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit weiterzuführen.

Aufrechterhaltung hoher Standards

Die Nutzen-Risiko-Profile unserer Produkte sind umfassend untersucht und beruhen auf den verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen. Dazu gehören die klinischen Studien, auf denen ihre Zulassung durch die Gesundheitsbehörden beruht, umfangreiche Programme mit klinischen Studien nach der Zulassung, wissenschaftliche Publikationen, präklinische Daten und epidemiologische Veröffentlichungen. Diese Informationen werden während der gesamten Lebensdauer des Produkts durch Sicherheitsmeldungen primär von Ärzten und Patienten ergänzt.

der über das Internet bezogenen, medizinischen Produkte sind Fälschungen. (Quelle: WHO Factsheet No 275)

Maßnahmen zur Bekämpfung von Produktfälschungen

Produktfälschungen sind nicht nur illegal, sondern auch eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit. Wir arbeiten daher auf der ganzen Welt eng mit Gesundheits- und Strafverfolgungsbehörden zusammen und helfen mit, den Ursprung von Produktfälschungen aufzuspüren und die Produkte aus dem Verkehr zu ziehen.

Daher ist es wichtig, möglichst umfangreich vor den Gefahren gefälschter Arzneimittel zu warnen und zu verhindern, dass Patienten Schaden nehmen.

Roche setzt alles daran, die Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten und entwickelt die hohen Qualitätsstandards laufend weiter. Bereits heute können wir eine lückenlose Dokumentation der Produktions-, Vertriebs- und Kühlkette vom Werkstor bis zur Abgabe oder Zubereitung in der Apotheke offenlegen. Jeder Schritt ist dokumentiert und protokolliert.

Dazu unterstützen wir mit großem Engagement die neue EU-weite Richtlinie zur Codierung und Serialisierung von Medikamenten. Zukünftig wird jede einzelne rezeptpflichtige Arzneimittelpackung mit einer einmaligen Seriennummer ausgestattet sein. Zusätzlich wird diese Seriennummer gemeinsam mit Chargennummer und Ablaufdatum des Medikaments in einem QR-Code verschlüsselt. Für die Überwachung und Kontrolle dieses QR-Codes entlang der Produktions- und Vertriebskette wird ein Datenbanksystem entwickelt, in dem alle Daten verwaltet werden. So wird in Zukunft jede Arzneimittelpackung vom Hersteller bis zur Abgabe in der Apotheke überwacht werden können. Das System soll 2019 in Österreich implementiert werden.