Roche in Österreich

Die Zahl möglicher Molekülstrukturen ist größer als die seit dem Urknall vergangenen Sekunden. Sie wird auf 10 hoch 60 geschätzt.

Viele dieser Molekülstrukturen existieren noch gar nicht: Im Labor stellen Roche-Forscher zigtausend neue, synthetische Verbindungen her. Sie erfinden sie gleichsam durch die Kombination bereits bekannter Elemente.

Dann finden die Forscher heraus, welche von ihnen wirklich das Zeug zum Medikament haben.

Bis Ihnen Ihr Arzt Medikamente verschreiben kann, vergehen im Durchschnitt über 12 Jahre.

Neue Erkenntnisse über die molekularen Ursachen von Krankheiten sind Ausgangspunkte für innovative Forschungsansätze, die zu neuen, gezielt wirkenden Medikamente führen.

Ist der Angriffspunkt (Target) gefunden, entwickeln die Forscher Versuchsanordnungen, um die Beeinflussung dieser biologischen Struktur oder Aktivität durch Wirkstoffkandidaten nachzuweisen.

Substanzen mit der gewünschten Wirkung werden dann in weiteren Laborversuchen oder mit Computerprogrammen, auf ihre Eigenschaften hin geprüft und modifiziert.

Das Ziel sind optimierte Substanzen, deren Wirkungen und Nebenwirkungen im Organismus in einem vernünftigen Verhältnis stehen. Für ein Antikrebsmittel z. B. werden andere Nebenwirkungen akzeptiert, als für ein Medikament gegen Allergien.

Wir wollen neue Therapien entwickeln und die Wirksamkeit neuer Substanzen prüfen. Wir wollen schwere Krankheiten heilen oder zumindest die Symptome lindern. Wir wollen Leben retten.

Um diese Ziele zu erreichen, braucht die medizinische Forschung auch im 21. Jahrhundert Tierversuche. Denn viele Untersuchungen können nur am lebenden Organismus durchgeführt werden.

Zum Beispiel werden gefährliche und schwer erkennbare Nebenwirkungen von Testpräparaten oft erst dank Tierversuchen erkannt. Sie garantieren also die Sicherheit von Patienten.

Die medizinische Forschung respektiert die Kreatur – auch im Versuch

Roche geht verantwortungsbewusst mit jedem Lebewesen um, das ihm anvertraut ist. Nur viel versprechende Präparate werden überhaupt an Tieren getestet.

Unnötige Leiden und Schmerzen werden vermieden. Alle Versuche sind bewilligungspflichtig. Für Tierversuche gelten in der Schweiz höchste ethische Massstäbe.

Zusätzlich zu den nationalen und internationalen Richtlinien hat Roche sich selbst, Mitarbeitenden und Auftragsfirmen hohe freiwillige Standards auferlegt. Wo immer es möglich ist, werden Tierversuche zudem durch alternative Verfahren ersetzt, die Roche ständig weiter verbessert.

Haben Wirkstoffkandidaten die ersten Untersuchungen überstanden, steht ihnen die eigentliche Bewährungsprobe erst bevor: In klinischen Studien müssen sie unter Beweis stellen, dass sie – sowohl in Bezug auf medizinische Wirksamkeit als auch hinsichtlich Verträglichkeit – die in sie gesetzten Erwartungen erfüllen.

Klinische Studien erfolgen in vier Phasen. Nur wenn ein Kandidat eine Phase erfolgreich überstanden hat, kommt er in die nächste.

Phase I: Verträglichkeit und Sicherheit

In Studien mit freiwilligen, gesunden Testpersonen werden die Sicherheit und Verträglichkeit der neuen Substanz getestet. Diese Studien finden in spezialisierten Krankenhäusern statt, die die bestmögliche Betreuung der Probanden garantieren.

Die Forscher können sehen, wie sich der neue Wirkstoff im menschlichen Körper verhält und gewinnen erste Erkenntnisse über Effekte auf den menschlichen Organismus und die richtige Dosierung.

Phase II: Klinische Wirksamkeit

Jetzt muss der angenommene Wirkmechanismus einer Substanz bestätigt, also ihre Wirksamkeit bewiesen werden.

Die Forscher arbeiten deshalb mit genau definierten Patientengruppen, denen sie verschiedene Dosierungen verabreichen. Dabei werden Erkenntnisse über die ideale Therapiedosis gesammelt.

Studienärzte betreuen die Patienten in dieser zweiten Phase. Eventuelle Risiken werden zum frühstmöglichen Zeitpunkt erkannt.

Phase III: Behandlungserfolge belegen

Erst jetzt testen die Entwickler den Wirkstoff in breit angelegten Studien, an denen bis zu 5.000 Patienten teilnehmen. Die Studienbedingungen gleichen dabei weitgehend der späteren Therapiesituation.

So entsteht ein realistisches Bild der klinischen Anwendung. Dies bildet zugleich die Grundlage für die spätere Vermarktung.

Phase IV: Weiter unter Beobachtung

Auch nach der Zulassung eines Medikamentes steht es weiter unter der Beobachtung von Experten. Alle Nebenwirkungen, die nach der Einnahme an Patienten beobachtet werden, müssen registriert und im Beipackzettel aufgeführt werden.

Die Ergebnisse klinischer Studien sind zunächst riesige Berge von Messdaten, die alle sorgfältig ausgewertet werden. Die Studienresultate werden dann auf medizinischen Kongressen und in Fachzeitschriften veröffentlicht.

Klinische Studien folgen einem klaren Plan, dem "Studiendesign": Jede einzelne Teilstudie dient der Beantwortung einer einzelnen wichtigen Frage. Entscheidend ist die sorgfältige Bearbeitung der Messwerte.

Bei der Auswertung bedienen sich die Forscher bewährter statistischer Methoden, die noch vor Studienbeginn bei den Kontrollbehörden hinterlegt werden. Die Verarbeitung der Daten bleibt so jederzeit nachvollziehbar.

In den Studienzentren werden die meisten Daten direkt online erfasst und für die zuständigen Gesundheitsbehörden elektronisch aufbereitet.

Phase-III-Studien der klinischen Entwicklung verantwortet ein externer Spezialist für das entsprechende Krankheitsbild. Als Studienleiter präsentiert er die Ergebnisse auf einem medizinischen Kongress oder in einer Fachzeitschrift, auch dann, wenn ein Wirkstoffkandidat nicht den gewünschten Behandlungserfolg zeigt.

Auf der Website www.rochetrials.com veröffentlicht Roche zudem regelmässig den aktuellen Stand ihrer klinischen Studien.

Ein Medikament braucht für jedes Land, in dem es eingeführt werden soll, die Zulassung der entsprechenden Behörde.

Aufgabe der Behörden

In allen Ländern wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln von einer entsprechenden Behörde kontrolliert und überwacht. In der Schweiz ist dies die Swissmedic, für Europa die EMEA, und die wohl bekannteste ist die amerikanische FDA. Die meisten Behörden inspizieren zusätzlich bei sämtlichen in ihrem Land zugelassenen Medikamenten auch die Produktionsanlagen.

Die Registrierung – die Zulassung eines neuen Medikamentes

Für die Zulassung brauchen die Behörden alle Unterlagen zu einem entsprechenden Medikament – meist sind dies hunderte von Ordnern, die oft in mehreren Kopien eingereicht werden müssen.

Die entsprechende Prüfung dieser eingereichten Unterlagen durch die Behörde kann Monate bis Jahre in Anspruch nehmen.

Während der gesamten Phase der Zulassung steht die Firma in ständigem Kontakt mit den Behörden. Ein positiver Bericht bedeutet dann, dass das Medikament im entsprechenden Land auf den Markt gebracht werden darf.

Der Beipackzettel – ein Kurzportrait des neuen Medikamentes

Die Packungsbeilage stellt eine Art Zusammenfassung aller dieser Daten dar und beschreibt, für welche Indikationen das Medikament zugelassen wurde, wie es eingenommen werden soll und welche Nebenwirkungen eventuell auftreten können.

Der Beipackzettel ist ein Kurzporträt, welches auch von Laien verstanden werden kann.

Für Forschung und Entwicklung werden nur kleine Mengen eines Wirkstoffs benötigt. Damit er in der Praxis eingesetzt werden kann, werden jedoch grosse Mengen benötigt.

Die grosstechnische Produktion von Medikamenten ist für das Unternehmen immer von neuem eine Herausforderung: Sie stellt höchste Ansprüche an Qualität und Genauigkeit. Bei Roche übernehmen das Experten mit meist jahrzehntelanger Erfahrung.

Der Hersteller hat den Wirkstoff als Pille, Kapsel, Ampulle oder Fertigspritze entsprechend dosiert und verpackt. Jetzt liefert er das Mittel in einer Medikamentenschachtel, versehen mit einem Beipackzettel und gemäss den nationalen Vorschriften an die Apotheken aus.

Seit den ersten Ideen der Forscher hat es über 12 Jahre und viele Entwicklungsschritte gebraucht.

Das Medikament ist auf dem Markt erhältlich.
Ihr Arzt kann es Ihnen nun jederzeit verschreiben.